润恒制药成立于2022年12月,2023年02月正式入驻中国医药城。总投资约1.2 亿元,位于泰州医药高新区秀水路22号(中国医药城六期)标准厂房12幢,共有4层,建筑面积约8000平米。公司于2023年06月开工, 10月份实现竣工投产,2024年04月首次获批药品生产许可证,2025年02月小容量注射剂车间(非最终灭菌生产线)首获GMP符合性检查告知书。
公司按最新 GMP 要求一次性建成小容量注射剂车间(含最终灭菌和非最终灭菌两条安瓿生产线)、固体制剂车间(含片剂、颗粒剂、胶囊剂,制粒和包衣区采用防爆设计)、液体制剂车间(含口服溶液剂、滴剂和混悬剂),以及配套的质量控制实验室、仓储设施、公用工程设施和办公场所。车间配套设备选用业内主流品牌,并经研发团队充分参与,具有极强的品规兼容性和批量适用性,能满足小容量注射剂、固体和液体制剂的各种申报批量、工艺形式和质控要求。公司产能充分,年度预计生产注射液 2 亿支、片剂 5 亿片、多剂量口服溶液 500万瓶、单剂量口服溶液 5000 万瓶、口服滴剂 1000 万瓶。
公司项目管理和执行团队的核心成员均从事药品研发、生产管理或质量管理工作十余年,专业知识和实战经验丰富,具备药品生产许可证A证、B证和C证管理经验,可将三种管理模式融会贯通,打造完整的产品技术转移链,拥有推动项目尽快落地、获批上市的核心能力。
作为泽恒医药MAH战略的首个生产基地,润恒制药深度融合母公司十余年研发经验,依托"CXO+MAH"双轮驱动模式,持续加速创新药与首仿品种的产业化进程,致力于为患者提供更安全、更高效的优质药品!