泽恒医药研发中心拥有一支由中国药科大学博士、南京市高层次创业人才领军的高水平研发团队,当前团队共130余人,硕博比例占比30%以上。公司研发团队深耕医药技术领域多年,骨干成员均来自于国内外医药行业的知名学府、研究院所以及医药企业,新药研发和技术服务经验丰富,能够快速、准确地组织项目论证,确保立项准确可行和项目顺利开展;同时配备具有资质的质量管理人才,以多年的生产质量管理经验为指导,保证研发和生产有效衔接,确保科研项目得以无障碍转化。研发中心现拥有实验室面积超4500㎡,小试、中试研发设施配备先进齐全,实验室配备有AB-SCIEX液质联用质谱、安捷伦ICP-MS质谱、美国TA流变仪、粘度计、Industrial Physics残氧/溶氧仪、透皮扩散池、激光粒度仪、外用制剂粒度分析仪等高端仪器设备,满足药品开发各阶段需求。
依托于卓越的研发人才队伍、高端的实验研发设备以及研发和持有人双重质量管理体系,泽恒医药搭建了一系列具有自主知识产权且经过产业化验证的多种技术平台,以及一站式、系统化的药物开发方案。公司成立至今已完成了三十余个品种的申报工作,并获得了多个首仿品种生产批文,2024年计划完成五十个以上的品种申报,获得二十个以上的生产/临床批件。
为不断提高的药品研究要求,加速接轨ICH相关指导原则,本公司独立建设高端检测室,配置了HPLC、LC-MSMS、GC-MS、ICP-MS等大型高端分析仪器,保证研发项目的分析研究。相容性研究内容主要涵盖液体制剂、口服固体制剂药物开发、药物质量分析、反向工程、基因毒性杂质及元素杂质研究、生产组件以及包材相容性研究、技术转移等。
公司与药明康德、上海朝晖、浙江震元、山东达因等行业龙头企业建立了良好的合作关系,目前有近40个MAH项目,已顺利完成至技术转移、注册批生产、注册报批、临床BE等不同的研发阶段,具备丰富的MAH 项目管理和技术服务的经验。
公司致力于黏膜给药创新药和仿制药的开发和工程化研究,研究领域涉及口腔黏膜给药、阴道黏膜给药等,研究内容包括相关黏膜给药制剂开发、体外评价(IVRT、IVPT)、动物给药模型以及制剂工程化,在研制剂品种包括口腔黏膜含片、舌下片、阴道片、阴道缓释凝胶等。黏膜给药技术平台已与国内多家知名制药企业建立合作,完成多个相关品种的申报。