业务合作
携手并肩,共绘未来
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药学研究

泽恒医药研发中心位于南京市江苏生命科技创新园,主要从事创新药物、仿制药物的开发、药品一致性评价和药物改良型性制剂的研究,具备完整的MAH全生命周期管理体系,拥有急救用药、儿童用药、心脑血管系统用药、大健康类四大研发管线,涵盖处方工艺研究、药物质量研究、稳定性研究、原料合成研究等药学研究多个方面,公司团队骨干均来自全国知名医药院校,具有10年以上药品研发、项目管理和团队管理经验,专业知识和实战经验丰富,公司目前在研项目150余项,其中30余项已申报,已与多个国内知名大中型企业建立委托生产合作关系,拥有强大的药品研发、申报批件落地能力。

五大优势
项目管理
组建专家智库,筛选高竞争力品种,高效解决技术难题;搭建项目数据库,透视分析项目进展,实时监测、动态管理;平衡研发质量与速度,保障多项目齐头并进。
分析研发
掌握多剂型研发成熟经验并持续创新分析开发方法,完善药品研发机制、提升质量研究能力,能迅速高效攻克分析研发过程中的难点、堵点。
制剂研发
依托标准化、模块化研发规程,搭建优势研发平台,致力于胃肠道给药、注射给药、腔道给药等多种药物制剂研究,专注于速释制剂、缓控释制剂、缓释凝胶剂、口服液、注射剂等多个品种的药学开发工作。
学术注册
从申报、抽样、检验到核查,注册流程全覆盖,模块化、流程化管理,实现“0补正,一次性受理,受理率95%以上”,助力CDMO转化。
质量管理
建立完备的药品研发质量管理体系,辅助研发团队现场核查,助力企业斩获江苏省首批生产许可证(B证),完成多个品种落地生产与上市销售。
药品生产

泽恒医药在南京和泰州拥有两大药品生产基地, 其中泰州医药城的江苏润恒制药有限公司于2023年10月正式投产,总投资约人民币1.2亿元,拥有8000㎡独立厂房。按最新 GMP 要求打造了小容量注射剂车间(含终端灭菌和非终端灭菌两条安瓿水针线)、固体制剂车间(制粒和包衣区采用防爆设计)、口服溶液剂(含滴剂和混悬剂)生产线。 车间配套设备选用业内主流品牌,具有极强的品规兼容性和批量适用性,能满足固体和液体制剂的各种申报批量、工艺形式和质控要求。

小容量注射剂车间
含最终灭菌和非最终灭菌两条安瓿生产线
固体制剂车间
含片剂、颗粒剂、胶囊剂
液体制剂车间
含口服溶液剂、口服滴剂、口服混悬剂
CXO咨询服务

依托于泽恒医药全资子公司-江苏润恒制药有限公司及已在建设中的江苏泽恒制药有限公司,可以为客户提供CRO、CMO和CDMO全套咨询和服务方案,包括设计研发、技术转移、注册报批、商业生产管理、药物警戒的药品全生命周期专业的服务和技术咨询,涵盖了从药学研究直到药物获批上市及生产的各个环节。

检测服务
高端检测服务
可对外提供第三方科研项目承接业务,特别推出针对微量杂质的定制合成、结构确证,分析方法开发和质控策略一揽子解决方案。平台配备了具有十年以上痕量检测经验的高端专业人才,质保体系完善,科学性合规性充分满足药品申报要求。
CNAS检测
中心实验室已获得CNAS资质权威认证,具备对外出具公正性检测报告的能力。实验范围检测能力涵盖pH值、干燥失重、含量测定、ICP-MS元素研究、痕量杂质研究等10余项试验。配备多种分析设备,包括HPLC-DAD/RID/FLD 、UV-VIS 、IC、ICP-MS、LC-MS/MS 、GC/GC-MS、等二十余台分析仪器设备,可满足客户各类药品的研发服务需求。
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