南京泽恒医药技术开发有限公司位于江苏省南京市栖霞区江苏生命科技创新园,拥有近4500㎡的研发平台,主要从事改良型制剂和高端仿制药物(含一致性评价)的开发、生产和销售,专注于急救、儿童、心血管系统、神经系统用药领域。公司拥有国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、江苏省专精特新中小企业、南京市瞪羚企业、南京市儿童用药工程技术研究中心、栖霞区知识产权重点保护企业、科技型中小企业、江苏省民营科技企业、中国药科大学药学院研究生培养基地等荣誉资质,并与中国药科大学建立了产学研共建联合实验室(注射型长效调释制剂)。目前研发和生产团队两百余人,硕博比例40%以上。公司为江苏省首批 MAH 生产许可证(B类)获得企业,建立了完整的MAH全生命周期管理体系,与国内多家知名药企建立了CMO/CDMO关系,在南京和泰州拥有 2 家药品生产企业子公司。
南京市栖霞区仙林街道纬地路9号江苏生命科技园D6栋9楼、10楼
025-85557300
zhaopin@pharmtec.cn
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公司重点开发药物的掩味技术,解决药物在固体、液体制剂中的掩味、释放以及体内吸收等问题,重点攻克目前儿童给药顺应性、制剂掩味和定量等技术难点。为临床儿童研发更多有效、安全的药物新品种,解决儿童用药品种匮乏、剂型单一的问题。
平台技术优势:①辅料生物相容性好,可生物降解;②载药量大;③工艺简单,易于产业化;④与中国药科大学共同筹建联合实验室,拥有专利制剂技术。
公司致力于黏膜给药创新药和仿制药的开发和工程化研究,研究领域涉及口腔黏膜给药、阴道黏膜给药等,研究内容包括相关黏膜给药制剂开发、体外评价(IVRT、IVPT)、动物给药模型以及制剂工程化,在研制剂品种包括口腔黏膜含片、舌下片、阴道片、阴道缓释凝胶等。黏膜给药技术平台已与国内多家知名制药企业建立合作,完成多个相关品种的申报。
公司与药明康德、上海朝晖、浙江震元、山东达因等行业龙头企业建立了良好的合作关系,目前有近40个MAH项目,已顺利完成至技术转移、注册批生产、注册报批、临床BE等不同的研发阶段,具备丰富的MAH 项目管理和技术服务的经验。
为不断提高的药品研究要求,加速接轨ICH相关指导原则,本公司独立建设高端检测室,配置了HPLC、LC-MSMS、GC-MS、ICP-MS等大型高端分析仪器,保证研发项目的分析研究。相容性研究内容主要涵盖液体制剂、口服固体制剂药物开发、药物质量分析、反向工程、基因毒性杂质及元素杂质研究、生产组件以及包材相容性研究、技术转移等。
在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。
儿科患者:在儿童和青少年中,仅推荐本品用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞(2~17岁)。
防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压;由于出血、药物过敏,手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压,本品可用于辅助性对症治疗;也可用于心源性休克或败血症所致的低血压。
本品用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用,它可以松弛骨路肌,使气管播管和机械通气易于进行。
1、室上性心动过速或非代偿性窦性心动过速
本品适用于房颤或房扑的患者在围手术期,术后或者其他需要短效药物对心室率进行短期控制的紧急情况下,迅速控制心室率。本品也适用于医生认为需要特别干预控制快速心率的非代偿性窦性心动过速。本品适用于短期使用。盐酸艾司洛尔并不适用于慢性疾病状态,此时建议改用其它药物。
2、术中和术后心动过速和/或高血压本品适用于患者在麻醉诱导期、气管插管过程、术中、麻醉苏醒期和术后发生的心动过速和高血压,且医生认为需进行此类特殊干预的情况。
并不推荐使用本品来预防上述事件的发生。
用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭,包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征,作为短期支持治疗。
1.水肿性疾病:包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭),尤其是应用其他利尿药效果不佳时,应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。
2.高血压:一般不作为治疗原发性高血压的首选药物,但当噻嗪类药物疗效不佳,尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时,本类药物尤为适用。
3.预防急性肾功能衰竭:用于各种原因导致肾脏血流灌注不足,例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等,在纠正血容量不足的同时及时应用,可减少急性肾小管坏死的机会。
4.高钾血症及高钙血症
5.稀释性低钠血症:尤其是当血钠浓度低于120mmol/L时。
6.抗利尿激素分泌过多症(SIADH)
7.急性药物毒物中毒:如巴比妥类药物中毒等。
本品是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO 第 1 组),以延缓疾病进展。疾病进展包括:死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物,或 PAH 临床恶化(6 分钟步行距离降低,PAH 症状恶化并需要其他的 PAH 治疗)。本品也降低了 PAH 患者住院治疗。
本品的有效性研究是一项在 WHO 功能分级 II 级-III 级的 PAH 患者中平均治疗 2 年的长期研究。患者用本品单药治疗,或与磷酸二酯酶-5 抑制剂、吸入性前列腺素类药物合用。患者包括特发性或遗传性 PAH(57%),与结缔组织病相关的 PAH(31%),与修复分流的先天性心脏病相关的 PAH(8%)。
外周动脉疾病(间歇性跛行或静息痛);内耳循环障碍。